WAIBLINGEN – Die ersten Impfstoffe zum Schutz gegen das Corona-virus kommen in Kürze auf den Markt. Zu den aktuellen Herausforde-rungen gehört es, große Mengen der Vakzine mit höchster Sicherheit abzufüllen, damit sie weltweit verteilt werden können. Die von Rom-melag, einem der führenden Spezialisten für Abfüll-Prozesse, entwi-ckelte Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS) nimmt dabei eine Schlüssel-stellung ein. Bei der Weiterentwicklung der Technik wird das Unter-nehmen auch von der Bill & Melinda Gates Stiftung unterstützt.
Die Zulassung von wirksamen Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 steht kurz bevor. Hersteller wie Biontech oder Moderna haben Entwicklung und Testphasen abgeschlossen. Weitere Unternehmen stehen kurz vor dem Abschluss der klinischen Studien. Dank seiner langjährigen Kompetenz hat Rommelag beim folgenden Schritt einen entscheidenden Anteil: der höchstsicheren und zuverlässigen Abfüllung der Impfstoffe. Denn die in den Vakzinen enthaltenen Wirkstoffe sind oft hochempfindlich. Sie müssen daher vor Stößen, zu hohen Temperaturen oder unerwünschten Wechselwirkungen mit der pharmazeutischen Primärverpackung geschützt werden.
Die Technologie für diesen Abfüllprozess – coolBFS – hat Rommelag erfunden und in den vergangenen zehn Jahren intensiv weiterentwickelt. Beim sogenannten Blow-Fill-Seal-Verfahren (BFS) wird zunächst ein steriler Polymerschlauch direkt in der Anlage extrudiert, sofort ausgeformt, befüllt, verschlossen und entformt. Alles geschieht in einem Arbeitsgang, in einem geschlossenen System und ohne äußerlichen Eingriff. Aufwändige Logistik und zeitintensive Reinigungs- und Sterilisationsprozesse vorgefertigter Behälter entfallen. Der BFS-Prozess gilt unter Experten als eine der sichersten aseptischen Abfüllmethoden überhaupt. Als einziges Unternehmen weltweit besitzt Rommelag zudem in seinem Schweizer Lohnabfüll-Werk unweit von Luzern eine BFS-Pharmaproduktion, die nach den Anforderungen von Biosafety Level 2 (BSL-2) zertifiziert ist.
Rommelags Abfülltechnologie hat bereits in vielen Praxisanwendungen ihre Zuverlässigkeit, Sicherheit und Effizienz unter Beweis gestellt. „Dank unseres BFS-Prozesses lassen sich bis zu 60.000 Ampullen pro Stunde produzieren und abfüllen – und das besonders wirtschaftlich“, sagt Gert Hansen, CTO bei Rommelag. Dies ist ein weiteres wesentliches Argument für die innovative Technologie, wenn man die großen Mengen bedenkt, die von den Corona-Impfstoffen in den kommenden Monaten benötigt werden.
Auch die Bill & Melinda Gates Stiftung hat die hohe Wirksamkeit des BFS-Prozesses erkannt und Rommelag bereits im Jahr 2018 aktiv bei der Weiterentwicklung der Technologie gefördert, die „niedrigere Kosten der Impfstoffherstellung und eine qualitativ hochwertigere Impfstofflieferung an Entwicklungsländer ermöglichen könnte“, so die Begründung der Stiftung. Eine weitere finanzielle Unterstützung durch die Stiftung hat das Unternehmen im Oktober 2020 erhalten, um „schnelle und kostengünstige Füll- bzw. Fertigungsoptionen für schlecht entwickelte und Schwellenländer voranzutreiben“.